هر کشور چارچوبهای حقوقی و Regulatory Requirements خاص خود را دارد. نادیده گرفتن این تفاوتها میتواند منجر به:
- تأخیر در ثبت محصول،
- جریمههای سنگین،
- یا حتی ممنوعیت فروش شود.
به همین دلیل، همکاری با وکلای بینالمللی متخصص در Healthcare & Life Sciences Law نه یک انتخاب، بلکه یک ضرورت است.
چرا وکلای بینالمللی در سلامت اهمیت دارند؟
- بسیاری از وکلای عمومی با جزئیات قوانین دارویی و تجهیزات پزشکی آشنا نیستند.
- در مقابل، وکلای همکار ما سالها تجربه عملی در Regulatory & Healthcare Law دارند و دقیقاً میدانند:
- چه مدارکی برای ثبت دارو در EMA یا ANSM فرانسه لازم است.
- چه بندهایی باید در قراردادهای صادرات تجهیزات پزشکی یا توزیع دارو لحاظ شود.
- چه الزامات قانونی در اروپا، کشورهای GCC (امارات، عربستان، کویت) یا آمریکا (FDA) باید رعایت گردد.
این تخصص ریسک رد شدن مدارک، اختلافات قراردادی یا از دست دادن مجوز صادرات را به حداقل میرساند.
نمونه واقعی
یک شرکت دارویی آسیایی بدون مشاوره حقوقی، قرارداد توزیع دارو برای بازار فرانسه را امضا کرد. بعداً مشخص شد مسئولیت ثبت محصول در ANSM و هزینه آزمایشهای تکمیلی، بهطور کامل بر عهده شرکت گذاشته شده است.
این بند ساده که بهراحتی قابل اصلاح بود، صدها هزار یورو هزینه اضافی ایجاد کرد. اگر همان ابتدا یک وکیل بینالمللی دارویی قرارداد را بررسی میکرد، این مشکل هرگز پیش نمیآمد.
نقش ما در این مسیر
ما پلی میان شرکت شما و شبکهای از وکلای بینالمللی حوزه سلامت هستیم.
- تیم مشاوره ما: دانش فنی و تجربه در Regulatory Affairs
- وکلای همکار ما: تسلط کامل بر قوانین محلی اروپا، خاورمیانه (GCC) و FDA آمریکا
این ترکیب باعث میشود فرآیندهایی مانند:
- ثبت دارو یا تجهیزات پزشکی در EMA، FDA، SFDA یا MOHAP،
- دریافت مجوز محلی برای واردات و توزیع،
- و تنظیم قراردادهای صادرات، واردات و نمایندگی انحصاری برند،
سریعتر، مطمئنتر و با ریسک کمتر انجام شوند.
قرارداد؛ ابزاری استراتژیک برای ورود به بازار جهانی
با وکلای عمومی شاید تنها یک قرارداد داشته باشید؛ اما با وکلای تخصصی سلامت (Healthcare Lawyers)، قراردادتان به یک ابزار استراتژیک برای ورود به بازار جهانی تبدیل میشود.
در یک جلسه مشاوره رایگان میتوانید قرارداد یا پیشنویس فعلی خود را ارائه دهید. ما به شما خواهیم گفت:
- چه بندهایی از نظر قانونی و مقرراتی ضعف دارند،
- چه اصلاحاتی ضروری است،
- و چگونه میتوانید مسیر صادرات خود را از نظر حقوقی و مقرراتی ایمن کنید.