برچسب CE تنها زمانی صادر می‌شود که محصول تحت یکی از دو قانون اصلی یعنی MDR یا IVDR مورد ارزیابی قرار گرفته و الزامات آن‌ها را برآورده کرده باشد. بنابراین، اگر بخواهیم ساده بگوییم: CE مقصد است و MDR و IVDR مسیر رسیدن به آن هستند.

نشان CE؛ چه کسی صادر می‌کند و چه کسی دریافت می‌کند؟

نشان CE یک گواهی یا مدرک دولتی نیست، بلکه نتیجه‌ی فرآیند ارزیابی انطباق است.

• برای محصولات پرریسک، Notified Bodies (نهادهای اعلام‌شده) پس از بررسی مستندات فنی و سیستم مدیریت کیفیت، مجوز استفاده از CE را صادر می‌کنند.
• برای محصولات کم‌ریسک، خود تولیدکننده می‌تواند با تنظیم «اعلامیه انطباق اتحادیه اروپا (EU Declaration of Conformity)» و اثبات تطابق محصول، CE را به محصول خود الصاق کند.
• در هر دو حالت، مسؤولیت نهایی CE بر عهده تولیدکننده است. واردکنندگان و توزیع‌کنندگان تنها باید مطمئن شوند که محصول دارای CE معتبر است.

مقررات MDR

مقررات MDR با عنوان کامل Medical Device Regulation (EU) 2017/745 برای تجهیزات پزشکی تدوین شده است. این قانون در سال ۲۰۱۷ به تصویب رسید و از ۲۶ مه ۲۰۲۱ به اجرا درآمد. MDR جایگزین دستورالعمل‌های قدیمی‌تری مانند MDD و AIMDD شد و تغییرات بنیادینی را به همراه آورد. هدف اصلی این مقررات افزایش ایمنی بیماران، شفافیت در زنجیره تأمین و اطمینان از عملکرد صحیح دستگاه‌ها بود. به همین دلیل الزامات جدیدی در MDR معرفی شد؛ از جمله «الزامات عمومی ایمنی و عملکرد (GSPR)»، سیستم ردیابی محصولات از طریق «UDI»، ایجاد پایگاه داده اروپایی «EUDAMED»، حضور یک مسؤول قانونی در هر شرکت که به عنوان «Person Responsible for Regulatory Compliance – PRRC» شناخته می‌شود، و همچنین الزام به تهیه گزارش‌های بالینی و پیگیری بالینی پس از عرضه محصول (PMCF). MDR در حقیقت سختگیرانه‌تر از قوانین گذشته است و از تولیدکنندگان انتظار دارد که شواهد علمی و مستندات کاملی برای اثبات کارایی و ایمنی محصولات خود ارائه دهند.

• ساختار MDR: این قانون شامل ۱۲۳ ماده و ۱۷ پیوست (Annex) است.
• نویسنده و اعتبار: توسط پارلمان اروپا و کمیسیون اروپا تصویب شده و در تمام کشورهای عضو اتحادیه اروپا و کشورهای منطقه اقتصادی اروپا (EEA) لازم‌الاجراست.

مشاوره رایگان

مقررات IVDR

در مقابل، مقررات IVDR یا In Vitro Diagnostic Regulation (EU) 2017/746 برای تجهیزات تشخیصی آزمایشگاهی تدوین شده است. این قانون نیز در سال ۲۰۱۷ تصویب شد اما از ۲۶ مه ۲۰۲۲ اجرایی گردید و جایگزین IVDD شد. IVDR همانند MDR با هدف افزایش ایمنی و اعتماد عمومی طراحی شده است، اما تمرکز آن بر روی محصولاتی است که خارج از بدن انسان بر روی نمونه‌های بیولوژیک کار می‌کنند. یکی از تفاوت‌های مهم IVDR با قوانین پیشین، تغییر اساسی در نظام طبقه‌بندی ریسکی محصولات است. در این قانون، تجهیزات به چهار کلاس A تا D تقسیم می‌شوند و هرچه ریسک محصول برای سلامت عمومی بالاتر باشد، سطح الزامات و نظارت نیز شدیدتر خواهد بود. علاوه بر این، برخلاف گذشته که بسیاری از IVDها بدون نیاز به ارزیابی خارجی وارد بازار می‌شدند، اکنون بیشتر آن‌ها نیازمند تأیید Notified Body هستند. در IVDR همچنین تأکید ویژه‌ای بر «ارزیابی عملکرد» وجود دارد که شامل بررسی‌های تحلیلی و بالینی می‌شود تا اطمینان حاصل گردد دستگاه نتایج دقیق و معتبر ارائه می‌دهد. سایر الزامات مانند استفاده از UDI، ثبت در پایگاه EUDAMED، حضور PRRC و نظارت پس از عرضه (PMS و Vigilance) نیز بخشی جدایی‌ناپذیر از این قانون هستند.

• ساختار IVDR: این قانون شامل ۱۱۳ ماده و ۱۵ پیوست (Annex) است.
• نویسنده و اعتبار: توسط پارلمان اروپا و کمیسیون اروپا تصویب شده و در کل اتحادیه اروپا لازم‌الاجراست.

مشاوره رایگان

جدول مقایسه MDR و IVDR

برای درک بهتر

می‌توان گفت که MDR بیشتر بر ایمنی دستگاه‌ها و شواهد کلینیکی متمرکز است، در حالی‌که IVDR بر دقت و صحت نتایج آزمایشگاهی تأکید دارد. به عنوان مثال، یک دستگاه تصویربرداری پزشکی مانند MRI باید ثابت کند که استفاده از آن برای بیمار بی‌خطر است و نتایج معناداری در تشخیص بیماری ارائه می‌دهد. در مقابل، یک کیت تشخیص سریع ویروس باید نشان دهد که نتیجه آزمایش با حساسیت و ویژگی بالا و بدون خطای قابل توجه به دست می‌آید. هر دو قانون بر شفافیت، ردیابی محصولات، و نظارت پس از عرضه تأکید دارند، اما مسیر ارائه مستندات و نوع ارزیابی‌ها با هم متفاوت است.

نتیجه‌گیری

شناخت دقیق MDR و IVDR برای هر شرکتی که قصد ورود به بازار اروپا را دارد حیاتی است. اشتباه در تشخیص مسیر صحیح (MDR یا IVDR) می‌تواند منجر به تأخیرهای طولانی، هزینه‌های اضافی و حتی رد شدن محصول در بازار شود. بنابراین اولین قدم برای تولیدکنندگان این است که محصول خود را به درستی طبقه‌بندی کنند و بر اساس آن مسیر انطباق را انتخاب نمایند. MDR و IVDR هر دو با هدف حفاظت از سلامت بیماران و مصرف‌کنندگان تدوین شده‌اند و دریافت نشان CE بدون پایبندی به این قوانین امکان‌پذیر نیست.