مقررات (Regulations): قوانین الزام‌آوری که توسط نهادهای قانونی هر کشور یا منطقه وضع می‌شوند و چارچوبی مشخص برای تولید، واردات و توزیع محصولات ایجاد می‌کنند.

• در اتحادیه اروپا، مقررات MDR برای تجهیزات پزشکی و IVDR برای محصولات آزمایشگاهی لازم‌الاجرا هستند. این قوانین مشخص می‌کنند هر محصول چه مدارک فنی، آزمایش‌ها و مستنداتی باید داشته باشد تا ایمن و قابل اعتماد شناخته شود.

مجوزها (Approvals / Licenses): تأییدیه‌هایی که نشان می‌دهند محصول شما با مقررات مرتبط هم‌خوانی دارد.

• مثال: نشان CE در اروپا به معنای رعایت کامل الزامات ایمنی و عملکرد است.
• در عربستان سعودی، مرجع قانونی ثبت و صدور مجوز سازمان SFDA است.
• در آمریکا، FDA پس از بررسی مدارک علمی و بالینی مجوز فروش تجهیزات و دارو را صادر می‌کند.