هر تولیدکننده یا واردکنندهای که قصد فروش در کشورهای عضو اتحادیه اروپا و منطقه اقتصادی اروپا (EEA) را دارد، باید مسیر مشخصی را طی کند تا محصولش با الزامات سختگیرانهی قانونگذار اروپایی همخوانی داشته باشد. نکتهی مهمی که بسیاری از تولیدکنندگان تازهکار متوجه نمیشوند این است که «CE» یک مسیر واحد نیست؛ بسته به نوع محصول، تحت یکی از دو مقررهی اصلی اتحادیه اروپا قرار میگیرد: MDR (EU 2017/745) یا IVDR (EU 2017/746). این دو مقرره ساختار مشابهی دارند، اما در جزئیات — بهویژه نحوهی طبقهبندی ریسک و نوع شواهد لازم — تفاوت اساسی دارند.
بخش اول: مراحل دریافت نشان CE برای تجهیزات پزشکی طبق MDR
فرآیند دریافت نشان CE تحت MDR از هشت مرحلهی اصلی تشکیل میشود:
① تعیین Intended Purpose و طبقهبندی ریسک |
• تعریف دقیق هدف استفاده از محصول • تعیین کلاس ریسک (I، IIa، IIb یا III) بر اساس Annex VIII MDR • هرچه کلاس بالاتر باشد، الزامات و نظارت بیشتر خواهد بود |
② انتخاب مسیر ارزیابی انطباق |
برای کلاس I ساده، خوداظهاری کافی است؛ برای کلاس I استریل/اندازهگیری و تمامی کلاسهای IIa، IIb و III، همکاری با یک Notified Body الزامی است. |
③ استقرار سیستم مدیریت کیفیت (QMS) |
پیادهسازی QMS منطبق با ISO 13485 که طراحی، تولید، مدیریت ریسک، رسیدگی به شکایات، CAPA و انتصاب مسئول انطباق قانونی (PRRC) را پوشش دهد. |
④ تهیه مستندات فنی |
• ماتریس الزامات عمومی ایمنی و عملکرد (GSPR) • فایل مدیریت ریسک بر اساس ISO 14971 • گزارش ارزیابی بالینی (Clinical Evaluation Report – CER) • دستورالعمل استفاده (IFU)، برچسبگذاری و UDI |
⑤ همکاری با Notified Body |
بررسی دقیق مدارک فنی و QMS برای محصولات کلاس IIa تا III. انتخاب صحیح Notified Body بهدلیل ظرفیت محدود و زمان بررسی طولانی، اهمیت زیادی دارد. |
⑥ تنظیم Declaration of Conformity |
صدور سند رسمی که تعهد میدهد محصول تمامی الزامات MDR را رعایت کرده است؛ پیشنیاز اصلی الصاق نشان CE. |
⑦ الصاق نشان CE و عرضه در بازار |
نشان CE باید واضح، خوانا و پاکنشدنی روی محصول یا بستهبندی درج شود. |
⑧ نظارت پس از عرضه (PMS) |
جمعآوری داده ایمنی، گزارش عوارض، و برای محصولات پرریسک، تهیهی PSUR و انجام مطالعات بالینی پس از عرضه (PMCF). |
طبقهبندی کلاسهای ریسک در MDR
کلاس | سطح ریسک | مثال | مسیر ارزیابی انطباق |
I | پایین | باندپیچ، عینک طبی، ویلچر دستی | خوداظهاری (بدون NB) |
IIa | متوسط پایین | سرنگ، دستگاههای شنوایی | نیاز به Notified Body |
IIb | متوسط بالا | ونتیلاتور، پمپ انفوزیون | نیاز به Notified Body |
III | بسیار بالا | ایمپلنت قلبی، پروتز مفصل ران | NB + بررسی دقیقتر |
جدول ۱ — طبقهبندی کلاسهای ریسک تجهیزات پزشکی طبق MDR
مسیر MDR برای تجهیزات پزشکی عمومی طراحی شده و تمرکز اصلی آن روی شواهد بالینی است. اما اگر محصول شما یک وسیلهی تشخیص آزمایشگاهی باشد، مسیر شما دیگر MDR نیست، بلکه IVDR است.
بخش دوم: مراحل دریافت نشان CE برای وسایل تشخیص آزمایشگاهی (IVD) طبق IVDR (EU 2017/746)
مسیر کلی دریافت CE مشابه MDR است، اما در ۹ مرحله و با تفاوتهای کلیدی در طبقهبندی و نوع شواهد:
① تعیین Intended Purpose و طبقهبندی |
تعیین کاربرد دقیق (غربالگری، تشخیص، پایش یا پیشآگهی) و تعیین کلاس ریسک (A تا D) بر اساس Annex VIII IVDR. |
② انتخاب مسیر ارزیابی انطباق |
خوداظهاری فقط برای کلاس A غیر استریل؛ برای کلاس A استریل، B، C و D همکاری با Notified Body الزامی است. برای کلاس D احتمال بررسی توسط EU Reference Laboratories نیز وجود دارد. |
③ استقرار سیستم مدیریت کیفیت (QMS) |
پیادهسازی QMS مطابق ISO 13485 شامل طراحی، تولید، ردیابی و رسیدگی به شکایات. |
④ تهیه مستندات فنی (Annex II & III) |
• توصیف محصول، واکنشگرها (Reagents) و کنترلهای کیفی • دادههای پایداری (Stability Data) و طول عمر محصول • فایل مدیریت ریسک بر اساس ISO 14971 • IFU، برچسبگذاری (ISO 15223-1) و UDI-DI/UDI-PI |
⑤ ارزیابی عملکرد (Performance Evaluation) |
مهمترین و متمایزکنندهترین رکن IVDR: اثبات اعتبار علمی، عملکرد تحلیلی و عملکرد بالینی. خروجی این مرحله، گزارش Performance Evaluation Report (PER) است. |
⑥ همکاری با Notified Body |
بررسی پرونده فنی، PER و QMS. در صورت نقص، Notified Body «non-conformity report» صادر میکند. |
⑦ Declaration of Conformity |
صدور سند رسمی انطباق با IVDR، به یکی از زبانهای رسمی اتحادیه اروپا. |
⑧ الصاق نشان CE و ورود به بازار |
درج نشان CE بهصورت خوانا، پاکنشدنی و واضح روی محصول یا بستهبندی. |
⑨ نظارت پس از عرضه (PMS) |
اجرای طرح PMS، گزارش PSUR برای محصولات پرریسک و در صورت نیاز، مطالعات تکمیلی (Post-Market Performance Follow-up – PMPF). |
طبقهبندی ریسک IVD: چهار کلاس A تا D
برخلاف MDR که از کلاسهای I تا III استفاده میکند، IVDR طبق Annex VIII IVDR از طبقهبندی کاملاً متفاوتی با نامگذاری حروفی بهره میبرد:
کلاس | سطح ریسک | مثال | نیاز به Notified Body؟ |
A | کمریسک | وسایل آزمایشگاهی عمومی، مواد مصرفی ساده | خیر (غیر استریل) / بله (استریل) |
B | متوسط | تستهای روتین بیوشیمی | بله |
C | بالا | تستهای ژنتیک، مارکرهای سرطان | بله |
D | بالاترین | تست HIV، هپاتیت، بیماریهای تهدیدکننده سلامت عمومی | بله + احتمال EU Reference Lab |
جدول ۲ — طبقهبندی کلاسهای ریسک IVD طبق IVDR
نکتهی کلیدی: در IVDR بیش از ۸۰٪ محصولات نیازمند ارزیابی Notified Body هستند؛ در حالیکه در MDR بسیاری از دستگاههای کلاس I میتوانند بدون NB وارد بازار شوند.
مقایسه MDR و IVDR در یک نگاه
شاخص | MDR | IVDR |
تعداد کلاس ریسک | ۴ کلاس: I, IIa, IIb, III | ۴ کلاس: A, B, C, D |
محور اصلی ارزیابی | Clinical Evaluation (شواهد بالینی) | Performance Evaluation (علمی+تحلیلی+بالینی) |
سند خروجی کلیدی | Clinical Evaluation Report (CER) | Performance Evaluation Report (PER) |
سهم نیاز به Notified Body | بخشی از کلاس I بدون NB وارد بازار میشود | بیش از ۸۰٪ محصولات نیازمند NB هستند |
مطالعه تکمیلی پس از بازار | PMCF | PMPF |
جدول ۳ — مقایسه شاخصهای کلیدی MDR در برابر IVDR
بخش سوم: چکلیست کامل تطابق مستندات با MDR و IVDR
چکلیستهای زیر را میتوانید مستقیم پرینت بگیرید یا بهعنوان راهنمای دانلودی روی سایت قرار دهید.
چکلیست MDR
☐ | پرونده فنی شامل توصیف محصول، طراحی، GSPR و تستهای پیشبالینی |
☐ | گزارش ارزیابی بالینی (Clinical Evaluation Report – CER) |
☐ | پرونده مدیریت ریسک بر اساس ISO 14971 |
☐ | برنامه و گزارش PMCF |
☐ | گواهی سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 |
☐ | Declaration of Conformity |
☐ | قرارداد با Authorized Representative (برای تولیدکنندگان خارج از اروپا) |
☐ | ثبت در EUDAMED، برچسبگذاری، IFU و UDI |
چکلیست IVDR
☐ | مستندات Performance Evaluation (اعتبار علمی، تحلیلی، بالینی) |
☐ | گزارش Performance Evaluation Report (PER) |
☐ | پرونده فنی مطابق Annex II & III (مواد، پایداری، ترکیبات کیت) |
☐ | پرونده مدیریت ریسک (Risk Management File) بر اساس ISO 14971 |
☐ | طرح PMS و در محصولات پرریسک، گزارش PSUR |
☐ | گواهی سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 |
☐ | Declaration of Conformity و قرارداد Authorized Representative |
☐ | ثبت در EUDAMED (ماژول IVD)، برچسبگذاری و UDI |
سوالات متداول
۱. چطور بفهمم محصولم تحت MDR است یا IVDR؟
اگر محصول مستقیماً روی بدن بیمار استفاده یا کار میکند، تحت MDR است. اگر برای بررسی نمونههای گرفتهشده از بدن انسان استفاده میشود، تحت IVDR طبقهبندی میشود.
۲. آیا تولیدکنندگان خارج از اتحادیه اروپا هم میتوانند CE بگیرند؟
بله، اما موظفاند یک نماینده مجاز (Authorized Representative) در داخل اتحادیه اروپا منصوب کنند.
۳. زمانبندی دریافت CE چقدر است؟
برای کلاسهای کمریسک، چند هفته تا چند ماه؛ برای کلاسهای پرریسک، معمولاً ۱۲ تا ۲۴ ماه یا بیشتر.
۴. چکلیست تطابق اسناد چند بار باید بهروزرسانی شود؟
باید ابزاری زنده باشد و با هر تغییر در قوانین یا راهنماهای MDCG بهروزرسانی شود؛ بازبینی حداقل سالانه توصیه میشود.
جمعبندی نهایی
فرآیند دریافت نشان CE — چه برای تجهیزات پزشکی تحت MDR و چه برای وسایل تشخیص آزمایشگاهی تحت IVDR — مسیری چندمرحلهای و ساختاریافته است. تفاوت اصلی این دو مسیر در نوع شواهدی است که باید ارائه شود: MDR بر شواهد بالینی تمرکز دارد، در حالیکه IVDR بر ارزیابی عملکرد سهبعدی تأکید میکند.
اگر قصد دارید محصول پزشکی یا تشخیصی خود را وارد بازار اتحادیه اروپا کنید و به راهنمایی تخصصی نیاز دارید، تیم ما آمادهی همراهی شماست.