بسیاری از شرکتها دقیقاً در همین مرحله با چالش روبهرو میشوند:
- قطعات یا مواد اولیهای که در بازار داخلی بدون مشکل استفاده میشوند، در سطح بینالمللی الزاماً دارای تأییدیههای جهانی (ISO 13485، GMP، CE) نیستند.
- بسیاری از مواد اولیه دارویی برای ورود به بازار اروپا یا GCC نیازمند گواهی GMP یا Drug Master File (DMF) هستند.
- خرید قطعات از تولیدکنندگان ناشناس یا فاقد گواهی میتواند ریسک جدی برای کیفیت محصول و فرآیند ثبت بینالمللی ایجاد کند.
وقتی قطعه یا ماده اولیه موجود نیست، چه باید کرد؟
نیاز به قطعات تخصصی یا مواد کمیاب به معنای توقف پروژه نیست. در این موارد:
- میتوان قطعات و ابزارها را بهصورت سفارشی (Custom-Made Orders) تولید کرد.
- تأمینکنندگان بینالمللی تخصصی وجود دارند که قطعات را بر اساس مشخصات فنی طراحی و همراه با مدارک کیفی تحویل میدهند.
- در حوزه دارو، مواد اولیه کمیاب با همکاری تولیدکنندگان معتبر و همراه با مدارک رسمی (GMP، DMF) قابل تأمین هستند.
به این ترتیب، حتی خاصترین نیازها هم با یک زنجیره تأمین درست مدیریت میشوند.
مطالعه موردی (Case Study)
یکی از پروژههای تجهیزات پزشکی با دو چالش متفاوت در زنجیره تأمین روبهرو شد:
1️⃣ قطعه سختافزاری خاص: یک قطعه الکترونیکی موردنیاز در هیچ انبار محلی موجود نبود. در ابتدا پروژه در آستانه توقف قرار گرفت. با شناسایی یک تأمینکننده بینالمللی، قطعه بهصورت سفارشی ساخته شد و همراه با مدارک کیفی تحویل گردید.
2️⃣ نرمافزار تخصصی (Software Supply): پس از حل مشکل سختافزاری، مشخص شد دستگاه بدون نرمافزار کالیبراسیون قابل استفاده نیست. واردات نرمافزار به دلیل نبود قرارداد شفاف با مشکل لایسنس و پشتیبانی مواجه شد و عرضه محصول به بازار به تعویق افتاد. در نهایت، با انتخاب تأمینکننده معتبر و عقد قرارداد رسمی، مشکل برطرف شد و محصول توانست مجوزهای بینالمللی (CE، SFDA) را دریافت کند.
نتیجه: زنجیره تأمین فقط شامل قطعات سختافزاری یا مواد اولیه نیست؛ حتی یک نرمافزار کوچک هم میتواند سرنوشت کل پروژه صادراتی را تغییر دهد.
خدمات ما در تأمین مواد اولیه و قطعات تخصصی
ما همراه شما هستیم تا ریسکهای این مسیر به حداقل برسد:
- شناسایی تأمینکنندگان معتبر جهانی برای مواد اولیه دارویی و قطعات تجهیزات پزشکی،
- مدیریت سفارشهای سفارشی (Custom Orders) از نظر فنی، حقوقی و قراردادی،
- بررسی و تأیید مدارک و گواهیهای ضروری (GMP، DMF، ISO 13485) پیش از شروع همکاری.
اولین قدم شما
اگر در تأمین مواد اولیه، قطعات تخصصی یا ابزار خاص مطمئن نیستید – حتی اگر در حال حاضر آن قطعه در بازار وجود نداشته باشد – همین حالا یک مشاوره رایگان Supply Chain بینالمللی رزرو کنید. در این جلسه به شما نشان میدهیم چه گزینهها و راهکارهایی پیش رویتان قرار دارد.