ابتدا تیم ما قوانین و الزامات Regulatory Affairs کشور مقصد را تحلیل کرده، مدارک موردنیاز را مشخص میکند و فرآیند دقیق ثبت یا دریافت مجوز واردات را طراحی مینماید. سپس با همکاری نمایندگان قانونی (Legal Representative) و کارشناسان محلی، مدارک آماده و ارسال میشود و تا زمان دریافت مجوز نهایی، در کنار شما خواهیم بود.
چرا این مسیر پیچیده است؟
هر کشور قوانین خاص خود را دارد. برای مثال:
- اروپا: ثبت در EUDAMED، انطباق با MDR و IVDR، داشتن ISO 13485 QMS و درج UDI الزامی است. دریافت CE Mark در اینجا معادل یک «پاسپورت تجاری» است که در بسیاری از بازارهای دیگر نیز اعتبار دارد.
- کویت: ثبت در وزارت بهداشت کویت (MOH Kuwait) انجام میشود. نیازمند مدارک فنی (Technical Files)، گواهیهای بینالمللی مانند CE یا FDA، معرفی نماینده محلی و اغلب ترجمه رسمی مدارک به زبان عربی. بدون این ثبت، ورود محصول به بازار کویت امکانپذیر نیست.
- امارات: ثبت در MOHAP UAE به همراه مدارک فنی، گواهیهای کیفیت و معرفی نماینده قانونی. مجوز MOHAP علاوه بر ورود به بازار داخلی، امارات را به یک پایگاه عالی برای Re-Export به دیگر کشورهای GCC تبدیل میکند.
همانطور که میبینید، مسیر ثبت در هر کشور قوانین و مراحل منحصربهفرد دارد و نمیتوان یک نسخه یکسان برای همه بازارها در نظر گرفت.
نمونه واقعی
یکی از مشتریان ما قصد ورود به بازار کویت را داشت. با وجود داشتن مدارک CE اروپا، در فرآیند ثبت وزارت بهداشت کویت به دلیل عدم انطباق برچسبگذاری عربی (Labelling) و نبود توزیعکننده محلی تأییدشده، با مشکل مواجه شد.
راهکار ما:
- بازطراحی برچسبها (Labels & IFU) مطابق الزامات MOH Kuwait،
- ترجمه رسمی و تأیید مدارک فنی به زبان عربی،
- معرفی یک توزیعکننده معتبر تجهیزات پزشکی در کویت و هماهنگی با کارشناسان محلی.
نتیجه: دریافت مجوز وزارت بهداشت کویت (MOH Kuwait) و ورود موفق محصول به بازار. همین مجوز، مسیر ورود به دیگر کشورهای GCC را نیز هموار کرد.
نقش مشاوره در اخذ مجوزهای محلی
این فرآیند تنها یک کار اداری نیست؛ بلکه یک پروژه استراتژیک صادراتی است. در مشاوره:
- قوانین و الزامات هر کشور به زبان ساده برایتان توضیح داده میشود.
- لیست مدارک اختصاصی برای بازار هدف (EU, GCC, FDA) آماده میکنیم.
- ارتباطات محلی (Legal Representative, Distributor) را فراهم میکنیم.
- و تا دریافت مجوز نهایی در کنار شما میمانیم.
اولین گام شما
مجوزهای محلی مثل کلید ورود به بازار هستند؛ بدون آنها حتی بهترین محصول با گواهی بینالمللی CE یا FDA هم اجازه فروش نخواهد داشت.
با یک مسیر درست و همراهی یک مشاور باتجربه، میتوانید این فرآیند پیچیده را کوتاهتر، مطمئنتر و کمریسکتر طی کنید.
اگر قصد ورود به بازار اروپا (CE, EUDAMED) یا کشورهای GCC مانند کویت (MOH Kuwait) و امارات (MOHAP) را دارید، همین حالا میتوانید یک مشاوره رایگان ثبت محصول پزشکی رزرو کنید تا متناسب با هدفتان یک نقشهراه عملی و اختصاصی دریافت کنید.