تجربه ما نشان داده است که حتی کوچکترین خطا در مدارک یا اطلاعات روی برچسب (Label & IFU) میتواند کل فرآیند دریافت مجوزهای CE، MDR یا IVDR را متوقف کند و حتی منجر به رد پرونده توسط نهادهای ناظر اروپایی یا سازمانهای قانونی مانند SFDA عربستان شود.
بسیاری از شرکتها تصور میکنند مدارکشان کامل است؛ اما در زمان ثبت، تازه متوجه میشوند اسناد کلیدی جا افتاده یا بهدرستی آماده نشدهاند. همین نقصهای کوچک میتواند پروژه را ماهها به تعویق بیندازد و هزینههای قابلتوجهی ایجاد کند.
اهمیت اسناد فنی در ثبت محصول
اسناد فنی (Technical Documentation) تنها معرفی محصول نیستند، بلکه باید دقیقاً مطابق با الزامات بینالمللی مانند MDR / IVDR / ISO 13485 QMS تهیه شوند. این اسناد شامل:
- دادههای بالینی
- مدارک مدیریت ریسک
- ارزیابی عملکرد
- مشخصات طراحی و تولید
در کنار آنها، برچسبگذاری (Labelling) و دستورالعمل استفاده (IFU) نیز اهمیت حیاتی دارند:
- اروپا (EU): برچسبها باید به چند زبان رسمی تهیه شوند، شناسه منحصربهفرد دستگاه (UDI) درج گردد و در EUDAMED ثبت شود.
- کشورهای GCC (مانند عربستان و امارات): علاوه بر انگلیسی، برچسبها باید به زبان عربی باشند و هشدارها دقیقاً مطابق با استانداردهای محلی SFDA و MOH نوشته شوند.
❗ حتی یک خطای ساده مانند تاریخگذاری اشتباه یا حذف یک هشدار ایمنی میتواند منجر به توقف ترخیص در گمرک شود.
نمونه واقعی
یکی از مشتریان ما در سوئیس محصول خود را برای ورود به عربستان آماده کرده بود. با وجود اینکه مدارک CE کامل بود، روی برچسب محصول هشدارهای ایمنی به زبان عربی درج نشده بود. همین خطا باعث شد ترخیص کالا بیش از سه ماه به تعویق بیفتد.
ما با بازطراحی برچسب، انطباق آن با الزامات SFDA و هماهنگی مستقیم با نهاد نظارتی، توانستیم پرونده را اصلاح کنیم و در نهایت محصول بدون مشکل وارد بازار شد.
خدمات ما در بررسی اسناد و برچسبگذاری
ما همیشه توصیه میکنیم قبل از تولید انبوه یا آغاز صادرات، اسناد فنی و برچسبها بهصورت کامل بررسی شوند. در جلسات اولیه مشاوره:
- اسناد موجود (Documentation) بررسی میشود.
- لیست مدارک الزامی بر اساس بازار هدف (EU, GCC, FDA) تهیه میگردد.
- یک نقشهراه عملی برای تکمیل و اصلاح اسناد به شما ارائه میشود.
علاوه بر مشاوره، ما به تیم شما آموزشهای تخصصی (Regulatory Training) ارائه میکنیم تا بتوانید بخشی از مدارک و برچسبها را در داخل مجموعه خود آماده کنید و وابستگیتان به بیرون کاهش یابد.
تیم ما با همکاری مستقیم با متخصصان Regulatory در اروپا و خاورمیانه تضمین میکند که مدارک و برچسبهای شما کامل، دقیق و منطبق با آخرین الزامات MDR، IVDR، SFDA و ISO 13485 باشند. نتیجه این است که محصولتان بدون مانع وارد بازارهای جهانی شود و شما بتوانید تمرکز خود را بر رشد و توسعه کسبوکار بگذارید.
مشاوره رایگان
اگر نگران هستید که شرکت شما هم در همین نقطه دچار ریسک شود، همین حالا یک مشاوره رایگان Labelling Review رزرو کنید. کافیست بازار هدف خود را مشخص کنید (اروپا، GCC، آمریکا یا آسیا) و ما برایتان یک مسیر روشن و اختصاصی طراحی میکنیم.