مشاوره تخصصی CE مطابق MDR و IVDR
هدف MDR تضمین این است که محصولات پزشکی عرضهشده به پزشکان و بیماران، ایمن، باکیفیت و قابل اعتماد باشند. به همین دلیل، شرکتها باید مدارک جامعتری ارائه دهند و فرآیندهای سختگیرانهتری را پشت سر بگذارند.
تغییرات کلیدی MDR
- دامنه گستردهتر: علاوه بر تجهیزات کلاسیک مانند ابزار جراحی یا ایمپلنتها، حوزه MDR شامل نرمافزارهای پزشکی، تجهیزات دارای نانومواد و حتی برخی محصولات بدون کاربرد پزشکی مشخص نیز میشود.
- طبقهبندی دقیقتر: محصولات پرریسک ملزم به گذراندن مراحل بیشتر برای دریافت نشان CE هستند.
- مسئول انطباق (PRRC): هر شرکت باید فردی متخصص معرفی کند که مسئولیت انطباق تمامی محصولات و مدارک با قانون را بر عهده دارد.
- سیستم UDI و پایگاه داده EUDAMED: هر دستگاه باید شناسه منحصربهفرد (UDI) داشته باشد و در پایگاه داده اروپایی ثبت شود تا امکان ردیابی کامل و شفافیت بازار فراهم گردد.
مراحل دریافت CE تحت MDR
- طبقهبندی صحیح محصول
- استقرار سیستم مدیریت کیفیت (QMS ISO 13485)
- تهیه مدارک فنی و دادههای علمی
- ارزیابی توسط نهادهای ناظر (Notified Bodies)
- ثبت در EUDAMED و ورود به بازار اروپا
- پایش پس از فروش (PMS) و گزارشهای ایمنی مستمر
IVDR – In Vitro Diagnostic Regulation (EU 2017/746)
مقررات IVDR که از سال ۲۰۲۲ اجرا میشود، جایگزین IVDD شده و تمامی محصولات آزمایشگاهی و تشخیصی (IVD) را در بر میگیرد؛ از کیتهای ساده تا تستهای حیاتی مانند HIV، هپاتیت یا کرونا.
هدف اصلی IVDR این است که نتایج تمامی آزمایشهای پزشکی دقیق، قابل اعتماد و ایمن باشند. در گذشته بسیاری از محصولات آزمایشگاهی تنها با خوداظهاری شرکتها وارد بازار میشدند، اما امروز تقریباً همه آنها نیازمند ارزیابی و تأیید نهادهای مستقل اروپایی هستند.
تغییرات کلیدی IVDR
- طبقهبندی بر اساس ریسک:
- محصولات کمخطر (مانند ظروف نمونهگیری) در دسته A قرار میگیرند و نیازمند بررسی خارجی نیستند.
- محصولات پرریسک (مانند تستهای بیماریهای مهم یا خون انتقالی) ملزم به ارائه مدارک علمی و دادههای بالینی گستردهتر و عبور از ارزیابیهای دقیقتر هستند.
- الزام به دریافت CE: تنها محصولاتی که CE دریافت کردهاند، امکان ورود به بازار اروپا را دارند.
- استقرار QMS ISO 13485: پیادهسازی سیستم مدیریت کیفیت برای تمامی تولیدکنندگان الزامی است.
- ثبت در EUDAMED و کد UDI: ردیابی کامل محصولات در زنجیره تأمین تضمین میشود.
- مسئول انطباق (PRRC): هر شرکت باید فردی متخصص معرفی کند که بر اجرای مقررات و انطباق محصول نظارت داشته باشد.
خدمات مشاورهای ما در حوزه MDR و IVDR
ما میدانیم که هیچ دو محصولی مسیر یکسانی برای دریافت CE ندارند. به همین دلیل خدمات ما بهصورت اختصاصی و انعطافپذیر طراحی میشوند:
خدمات مرحلهای و منعطف:
در صورت تمایل، بخشی از فرآیند مانند آمادهسازی مدارک یا اجرای QMS میتواند توسط تیم شما انجام شود و ما فقط در مراحل ضروری مداخله میکنیم.
بهینهسازی هزینه و زمان: کاهش هزینههای اضافی و تسریع ورود محصول به بازار اروپا
مراحل اصلی مشاوره
MDR (تجهیزات پزشکی)
– جلسه رایگان اولیه و بررسی محصول
– پر کردن فرم اطلاعات و تعیین کلاس ریسک
– تحلیل شکاف مدارک (Gap Analysis)
– طراحی و پیادهسازی QMS (ISO 13485)
– آمادهسازی مستندات فنی و بالینی
– ارتباط و هماهنگی با Notified Body
– ثبت در EUDAMED و دریافت UDI
– صدور CE Mark و پایش پس از فروش (PMS)
IVDR (تجهیزات آزمایشگاهی/تشخیصی)
– جلسه رایگان و جمعآوری اطلاعات محصول
– تعیین کلاس ریسک (A تا D) – تحلیل شکاف و طراحی مسیر انطباق
– طراحی مطالعات بالینی/عملکردی و جمعآوری دادهها
– آمادهسازی مدارک فنی و ثبت در EUDAMED
– همکاری با Notified Body برای کلاسهای B، C و D
– دریافت UDI و صدور CE Mark – اجرای PMS و گزارشهای پس از بازار